témavezető: Nagy Anikó Ilona
helyszín (magyar oldal): Semmelweis Egyetem helyszín rövidítés: SE
A kutatási téma leírása:
Bevezető:
A nyitott szívműtéttel összevetve kevésbé invazív és hasonlóan effektív katéteres aorta billentyű csere (transcatherter aortic valve implantation - TAVI) napjainkra rutin eljárássá vált magas opreratív rizikójú tünetes súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek esetén. A beavatkozás biztonságosságát és a TAVI billentyűk durabiltását nagy esetszámú randomizált vizsgálatok igazolták, ezáltal az indikációs kör egyre inkább kiterjed a fiatalabb és közepes rizikójú betegek irányába is.1-3
A technika fejlődésével és az operatőrök növekvő tapasztalatával párhuzamosan a legtöbb szövődmény előfordulása a kezdeti eredményekkel összehasonlítva jelentősen csökkent, a beavatkozással összefüggésben kialakuló stroke azonban továbbra is egy nagy jelentőséggel bíró komplikáció.
Perioperatív fehérállományi mikroembilizációk és mikrovérzések kialakulását TAVI implantációt követően a betegek több mint 60%-ában kimutathatóak,4 ezen léziók rövid és hosszútávú klinikai következményei azonban nem tisztázottak, a rendelkezésre álló adatok ellentmondásosak.5-8
Célkitűzések:
Jelen vizsgálat elsődleges célja:
a TAVI implantáció kognitív funkcióra gyakorolt akut és hosszútávú hatásának megítélése.
Másodlagos céljaink:
1, a perioperatívan kialakuló cerebrális mikroléziók ferkvenciájának jellemzése, valamint ezek befolyásoló tényezőinek azonosítása
2, a kognitív funkció illetve neurológiai státusz változásai és a perioperatívan kialakuló cerebrális mikroléziók jelenléte közötti összefüggés vizsgálata
3, a perioperatív kognitiv funkcióváltozás prediktorainak, befolyásoló tényezőinek azonosítása
4, annak vizsgálata, hogy a kognitív funkció változásának van-e hatása a betegek hosszú távú prognózisára, 5 éves utánkövetés során
5, annak vizsgálata, hogy a perioperatívan kialakuló cerebrális mikrolézióknak van-e hatása a betegek hosszú távú prognózisára, 5 éves utánkövetés során.
Módszerek:
A vizsgálatba a Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinikán folyó Rule out Transcatheter Aortic Valve Thrombosis with Post-implantation Computed Tomography (RETORIC; clinical registration number NCT02826200) klinikai tanulmány prospektív ágáról választunk be betegeket. Bevonásra kerül minden a Klinikán 2016. December óta TAVI implnatáción áteső beteg aki beleegyezését adja.
A betegek kognitív teljesítményét Mini Mentál Teszt (MMSE) és Addenbrooke's Kognitív Teszt segítségével tervezzük vizsgálni, melyek mind a globális kognitív funkció, mind specifikus kognitív domének (koncentráció, anterográd- és retrograd memória, verbalis fluencia, nyelvi készségek, vizuális készségek) szelektív vizsgálatát lehetővé teszik. Kognitív vizsgálatot a beavatkozás előtt 24 órán belül, a beavatkozást követően 5 napon belül, valamint 6 hónapos utánkövetés során tervezünk végezni.
A betegeknél közvetlenül a beavatkozás után (néhány napon belül), valamint 6 hónappal a beavatkozás után diffusion tensior imaging-et (DTI) is magában foglaló agyi magnetic resonance imaging (MRI) vizsgálatot végzünk, mely lehetővé teszi a friss agyi léziók azonosítását.
Ezen felül minden betegnél a beavatkozás előtt, után (5 napon belül) és a 6 hónapos kontroll során meghatározott protokoll szerint echocardiographiás vizsgálat történik, valamint részletes klinikai adatfelvétel mind a betegtörténeti információkra, mind az aktuális szervfunkciókra illetve perioperatív terápiára kiterjedően.
A 6 hónapos vizitet követően a betegek regulárisan évenként jelennek meg kontroll vizsgálaton. Mortalitási adatokat az évenkénti telefonos betegbehívás kapcsán gyűjtünk, 5 éven keresztül.
Bizonyos mértékű beteglemorzsolódásra számítunk az alábbi okok miatt.
Akut kognitív funkció változás, illetve perioperatív cerebrális léziók kialakulásának vizsgálatát akadályozó okok:
- perioperatív mortalitás, illetve olyan perioperítív szövődmény, amely a kognitív funkció megitélését nem teszi lehetővé (≤ 0.5%)
- pacemaker igény a beavatkozást követően, mely miatt a postoperatív MR vizsgálat nem elvégezhető (≤ 15%).
Hosszú távú kognitív funkció változás vizsgálatát akadályozó okok:
- idős, rossz általános állapotú betegek nem jelennek meg a kontrollon (≤ 15%).
- korai (6 hónapon belüli) postoperatív mortalitás (≤ 5%).
Összesen 100 beteg komplett analízsiét tervezzük elvégezni, így a lemorzsolódással is számolva 120 beteg bevonását tervezzük. A betegbevonás tervezett időtartama 15 hónap.
A kognitív funkciót befolyásoló faktorok tekintetében a perioperatvan megjelenő cerebrais léziók szerepén túl vizsgálni kívánjuk többek között az életkor, a preoperatív kognitív teljesítmény, az aorta billentyű area, az aorta gradiens, tünettan (pl. syncope volt-e?), preoperatív bal kamra funkció, a bal kamra funkció postoperatív javulásának mértéke, komorbiditások illetve különböző perioperatív tényezők, pl. műtét időtartama, éber szedációban illetve műtéti anaesthesiában végzett beavatkozás, transfúziót igénylő vérzéses szövődmény, elhúzódó gépi lélegeztetés igénye, postoperatív ápolási napok számának szerepét.
Összefoglaló:
A tervezett vizsgálat révén értékes adatokat nyerhetünk a TAVI során kialakuló tünetes és szubklinikus cerebralis léziók gyakoriságáról, valamint ezek rövid és hosszú távú klinikai jelentőségéről. A várható eredményeink által nyújtott információ közvetlenül hasznosítható a közepes-magas műtéti kockázatú tünetes súlyos aorta stenosissal bíró betegek optimális kezelési stratégiájának felállításában.
Irodalomjegyzék:
1. Latib A, Maisano F, Bertoldi L, Giacomini A, Shannon J, Cioni M, et al. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in intermediate-surgical-risk patients with aortic stenosis: a propensity score-matched case-control study. Am Heart J. 2012;164(6):910-7.
2. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, et al. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017;376(14):1321-31.
3. Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, et al. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015;65(20):2184-94.
4. Ghanem A, Dorner J, Schulze-Hagen L, Muller A, Wilsing M, Sinning JM, et al. Subacute Subclinical Brain Infarctions after Transcatheter Aortic Valve Implantation Negatively Impact Cognitive Function in Long-Term Follow-Up. PLoS One. 2017;12(1):e0168852.
5. Auffret V, Campelo-Parada F, Regueiro A, Del Trigo M, Chiche O, Chamandi C, et al. Serial Changes in Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016;68(20):2129-41.
6. Lai KS, Herrmann N, Saleem M, Lanctot KL. Cognitive Outcomes following Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Systematic Review. Cardiovasc Psychiatry Neurol. 2015;2015:209569.
7. Schoenenberger AW, Zuber C, Moser A, Zwahlen M, Wenaweser P, Windecker S, et al. Evolution of Cognitive Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(10).
8. Ghanem A, Kocurek J, Sinning JM, Wagner M, Becker BV, Vogel M, et al. Cognitive trajectory after transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013;6(6):615-24.
felvehető hallgatók száma: 3
Jelentkezési határidő: 2019-12-31
2024. IV. 17. ODT ülés Az ODT következő ülésére 2024. június 14-én, pénteken 10.00 órakor kerül sor a Semmelweis Egyetem Szenátusi termében (Bp. Üllői út 26. I. emelet).
Bejelentkezés
