Kezeletlen diabéteszes makula ödémás betegek primer vitrektomiájának hatásossága és biztonságossága az intravitreális anti-VEGF terápián alapuló kombinált konzervatív ter
Háttér és jelentőség: A diabéteszes retinopátia az újonnan felfedezett vaksági esetek vezető oka a 20-74 éves népesség körében . 2050-re a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátiás betegek száma várhatóan a háromszorosára nő.
A diabéteszes makula ödéma a munkaképes korú népesség vezető vaksági oka.
A diabéteszes makula ödéma kezelésére alkalmazott lézer fotokoaguláció, anti-VEGF és intravitreális szteroid kezelések, illetve eredménytelenség esetén a vitrektómia műtét és ezek különböző kombinációi eredményesen csökkentik a vakság kockázatát, és hosszantartó látásjavulás is elérhető. Azonban a hosszú éveken át tartó terápiás folyamat megterhelő a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára.
Újabban a szakirodalomban egyre több olyan beszámoló jelenik meg, amely a diabéteszes makula ödéma korai vitrektómiás kezelésének tartós eredményességét igazolja.
Jelenleg azonban nincs olyan egységes, a műtéti és konzervatív kezelést is magában foglaló integrált kezelési stratégia, amelynek hatásosságát és biztonságosságát nagy esetszámú, randomizált tanulmányok támasztanák alá.
A kezeletlen diabéteszes makula ödémában eredményesen alkalmazott műtéti kezeléssel kapcsolatban retrospektív vizsgálati adatok már rendelkezésre állnak . Ezért egy randomizált, kétkaros, összehasonlító klinikai vizsgálatot tervezünk, amelyben kísérletet teszünk egy olyan integrált kezelési stratégia kialakítására, amely primer műtéti kezelésen alapul, és amelyet szükség szerint végzett kombinált konzervatív kezelés követ. Az összehasonlítás érdekében a hasonló korösszetételű, legjobb korrigált kiindulási látásélességű (BCVA) és makula vastagságú (CRT) második betegkaron műtét nélküli kombinált konzervatív kezelés történik azonos módszer szerint.
Az elsődleges cél annak igazolása, hogy a kezeletlen diabéteszes makula ödémás betegek primer vitrektómiája és az ezután szükség szerint alkalmazott intravitreális anti-VEGF illetve szteroid kezelés jobb látásfunkciókat eredményez, mint az önmagában alkalmazott konzervatív kezelés. A szakirodalmi adatok alapján a makula ödémája összefügg a látásélesség csökkenésével. Hipotézisünk, hogy a műtéti kezelés után a makula ödémája jelentősebben csökken, és ritkábban újul ki, mint vitrektómia nélkül alkalmazott konzervatív kezeléssel, és ez várhatóan hosszú távon jobb látásélességet eredményez, mint a műtéti ellátás nélküli konzervatív kezelés.
Módszer: 24 hónapon keresztül, havonta történő viziteken mérjük fel a betegek legjobb korrigált látásélességét (BCVA), SD-OCT-vel mért centrális macula vastagságát (CRT), a kiinduláskor, az 5. viziten és a vizsgálat végén automata perimetriával vizsgáljuk a látótér változását, valamint OCT angiográfiával vizsgáljuk a makula keringésének változását. A műtéti kar betegeinél a vitrektómiát követően SD-OCT-vel mérjük a makula vastagságát, 300 μm és efeletti érték esetén az újrakezelési kritériumoknak megfelelően szükség szerinti (prn) adagolással intravitreális bevacizumab illetve triamcinolon kezelést alkalmazunk. A konzervatív kezelési karban a betegek ugyanezen séma szerint kapják a kezelést.
Következtetés: Amennyiben hipotézisünk helyesnek bizonyul, a jelenlegi standard konzervatív terápiát felválthatja a primer műtéti kezeléssel kombinált konzervatív terápia, amellyel a diabéteszes makula ödémás betegek kezelésére tartósabb megoldást nyújtó és hatásosabb terápiás stratégiát alkalmazhatunk.
felvehető hallgatók száma: 1
Jelentkezési határidő: 2023-05-19
2024. IV. 17. ODT ülés Az ODT következő ülésére 2024. június 14-én, pénteken 10.00 órakor kerül sor a Semmelweis Egyetem Szenátusi termében (Bp. Üllői út 26. I. emelet).
Bejelentkezés
